Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude TEXCAN-C15-2 : étude de phase 2 évaluant la réponse au traitement selon les critères CHOI et RECIST et l’analyse texture provenant d’images de scanner chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et traités par régorafénib. [essai clos aux inclusions] Le cancer colorectal métastatique est traité notamment par chirurgie associée à une chimiothérapie pour ralentir la croissance de la tumeur. Il a été démontré des bénéfices en termes de survie globale chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique traités par régorafénib, nouveau traitement oral anti tumoral. Pour pouvoir évaluer la réponse au traitement, il est nécessaire d’utiliser des critères objectifs et standardisés de la réponse tumorale (CRT), mais aucune uniformité d’utilisation de ces CRT n’existe. Identifier des critères appropriés de réponse optimiserait le traitement des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la performance des critères CHOI et RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) régulièrement utilisés lors d’études cliniques, dans l’évaluation de l’activité du régorafénib chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique qui ont été traité antérieurement par les traitements disponibles. Un électrocardiogramme et un scanner seront pratiqués 2 semaines avant l’initiation du traitement. Le scanner sera répété le 1er jour de chaque cure et en fin de traitement pour évaluer la réponse tumorale. Un bilan Les patients recevront du régorafénib quotidiennement pendant 3 semaines suivies d’une semaine de pause. Cette cure de 4 semaines sera répétée jusqu’à progression de la maladie selon les critères CHOI et RECIST ou toxicités inacceptables. Les patients seront traités pour une durée approximative de 3 mois et seront suivis à 4 semaines après la dernière prise de traitement et tous les 2 mois selon les pratiques cliniques courantes.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie, Thérapies Ciblées,

GERCOR DREAM C04-2 OPTIMOX 3 Tarceva : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie et bévacizumab, associé ou non à de l'erlotinib, en traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité d’un traitement de maintenance associant erlotinib et bévacizumab au bévacizumab seul, après un traitement de 1ère ligne associant une chimiothérapie à de type XELOX2, FOLFOX7 ou FOLFIRI, à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront un des trois traitements de première ligne suivant, selon la décision de l’investigateur. 1er Groupe : Les patients recevront un traitement constitué, le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab (1h30) suivie, d’une chimiothérapie de type FOLFOX7 comprenant une perfusion, d’oxaliplatine (2h), puis de leucovorin (2h) et d’une perfusion continue (46h) de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. 2ème groupe : Les patients recevront un traitement constitué, le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab (1h30) suivie, d’une chimiothérapie de type XELOX2 comprenant une perfusion d’oxaliplatine (2h) et des comprimés de capécitabine deux fois par jour (matin et soir), pendant une semaine Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients des deux premiers groupes recevront ensuite un traitement constitué soit ; - Le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab, suivie d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de leucovorin (2h) et d’une injection rapide, suivie d’une perfusion sur 46 h de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. - Le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab, associée à des comprimés de capécitabine deux fois par jour (matin et soir) pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. 3ème groupe : les patients recevront un traitement constitué, le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab (1h30) suivie, d’une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion, d’irinotécan (1h30), puis de leucovorin (2h) et d’une injection rapide, suivie d’une perfusion sur 46 h de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients des trois groupes qui répondent bien aux traitements, seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintenance : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab (1h30) toutes les trois semaines, en absence de progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Les patients pourront également participés à une étude de pharmacogénétique nécessitant le prélèvement d’un échantillon sanguin supplémentaire. Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie après la 4ème et la 6éme cure, puis tous les deux mois et seront suivis tous 2 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude NIPICOL : étude de phase 2 visant à évaluer l’intérêt de l’utilisation de l’évaluation radiologique iRECIST pour l’évaluation du taux de contrôle de la maladie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique dMMR et/ou MSI traités avec l’association nivolumab et ipilimumab. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et il se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Les patients ayant un cancer colorectal avec une tumeur déficiente en dMMR sont beaucoup plus sensibles au traitement par une immunothérapie que les patients avec une tumeur MMR. Cependant, pour connaître la réponse des patients il est nécessaire d’évaluer la réponse immune selon les critères iRECIST et d’identifier et valider des biomarqueurs fiables du pronostic, pour pouvoir choisir le schéma d’immunothérapie optimal pour chaque patient. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1 susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’utilisation de l’évaluation radiologique iRECIST pour l’évaluation du taux de contrôle de la maladie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique dMMR et/ou MSI, traités avec l’association nivolumab et ipilimumab. Pendant la période d’induction, les patients recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines pendant 12 semaines en total. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance par du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression selon les critères iRECIST ou jusqu’à 12 mois, s’ils n’ont pas de progression. En cas de progression pendant la période de surveillance après les 12 mois de traitement, il sera possible de réintroduire le traitement avec du nivolumab. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude NIPICOL : étude de phase 2 visant à évaluer l’intérêt de l’utilisation de l’évaluation radiologique iRECIST pour l’évaluation du taux de contrôle de la maladie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique dMMR et/ou MSI traités avec l’association nivolumab et ipilimumab. [essai clos aux inclusions] Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et il se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Les patients ayant un cancer colorectal avec une tumeur déficiente en dMMR sont beaucoup plus sensibles au traitement par une immunothérapie que les patients avec une tumeur MMR. Cependant, pour connaître la réponse des patients il est nécessaire d’évaluer la réponse immune selon les critères iRECIST et d’identifier et valider des biomarqueurs fiables du pronostic, pour pouvoir choisir le schéma d’immunothérapie optimal pour chaque patient. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1 susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’utilisation de l’évaluation radiologique iRECIST pour l’évaluation du taux de contrôle de la maladie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique dMMR et/ou MSI, traités avec l’association nivolumab et ipilimumab. Pendant la période d’induction, les patients recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines pendant 12 semaines en total. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance par du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression selon les critères iRECIST ou jusqu’à 12 mois, s’ils n’ont pas de progression. En cas de progression pendant la période de surveillance après les 12 mois de traitement, il sera possible de réintroduire le traitement avec du nivolumab. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude TEXCAN-C15-2 : étude de phase 2 évaluant la réponse au traitement selon les critères CHOI et RECIST et l’analyse texture provenant d’images de scanner chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et traités par régorafénib. Le cancer colorectal métastatique est traité notamment par chirurgie associée à une chimiothérapie pour ralentir la croissance de la tumeur. Il a été démontré des bénéfices en termes de survie globale chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique traités par régorafénib, nouveau traitement oral anti tumoral. Pour pouvoir évaluer la réponse au traitement, il est nécessaire d’utiliser des critères objectifs et standardisés de la réponse tumorale (CRT), mais aucune uniformité d’utilisation de ces CRT n’existe. Identifier des critères appropriés de réponse optimiserait le traitement des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la performance des critères CHOI et RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) régulièrement utilisés lors d’études cliniques, dans l’évaluation de l’activité du régorafénib chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique qui ont été traité antérieurement par les traitements disponibles. Un électrocardiogramme et un scanner seront pratiqués 2 semaines avant l’initiation du traitement. Le scanner sera répété le 1er jour de chaque cure et en fin de traitement pour évaluer la réponse tumorale. Un bilan Les patients recevront du régorafénib quotidiennement pendant 3 semaines suivies d’une semaine de pause. Cette cure de 4 semaines sera répétée jusqu’à progression de la maladie selon les critères CHOI et RECIST ou toxicités inacceptables. Les patients seront traités pour une durée approximative de 3 mois et seront suivis à 4 semaines après la dernière prise de traitement et tous les 2 mois selon les pratiques cliniques courantes.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie, Thérapies Ciblées,

PEPCOL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par PEP02 ou irinotécan associé à de la leucovorine et du 5-Fluouracile en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux types de chimiothérapie en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI 1 comprenant une perfusion d’irinotécan, de leucovorine et de 5-FU (bolus), suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Les patients pourront recevoir une chimiothérapie de type FOLFIRI 3 modifié ou la première perfusion de 5-FU est remplacée par une seconde perfusion d’irinotécan deux jours après la première. Dans les deux types de chimiothérapie, les traitements seront répétés toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FUPEP comprenant une perfusion de PEP02, de leucovorine et de 5-FU en continue sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant une prise de sang supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

GERCOR C02-1 MIROX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, par FOLFOX4 ou par FOLFOX7 puis FOLFIRI, chez des patients ayant des métastases résécables de cancer du colon ou du rectum. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité de 2 schémas chimiothérapiques, FOLFOX 4 ou FOLFOX 7 puis FOLFIRI chez des patients ayant des métastases résécables. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 22H de 5-FU. Le même traitement sera répété le 2ème jour, sans la perfusion d’oxaliplatine. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 7 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 46H de 5-FU. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront ensuite une chimiothérapie de type FOLFIRI, identique à la chimiothérapie de type FOLFOX 7 mais ou la perfusion d’oxaliplatine sera remplacée par une perfusion d’irinotécan. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Un questionnaire évaluant la qualité de vie sera rempli par les patients après les cures 4, 8 et 12. Les patients seront suivis pendant 5 ans, après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Métastases - autres, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

STRATEGIC-1 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable et de type KRAS sauvage. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques sur la durée de contrôle de la maladie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable de type KRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une première ligne de chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan et une perfusion de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion d’acide folinique, en association avec une perfusion de cétuximab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Ces patients recevront ensuite soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant une perfusion de bévacizumab associée à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 comprenant une perfusion d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-FU, soit une chimiothérapie de type mXELOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine et des comprimés de capécitabine deux fois par jour : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une première ligne de chimiothérapie de type mFOLFOX7 ou mXELOX associée à une perfusion de bévacizumab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Ces patients recevront ensuite, soit un traitement de maintenance comprenant du bévacizumab associé à du sLV5FU2 (acide folinique et 5-FU), toutes les deux semaines, soit un traitement comprenant du bévacizumab associé à des comprimés de capécitabine : ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Puis, ces patients recevront, soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant du bévacizumab, de l’irinotécan et du 5-FU, toutes les deux semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI associé à du bévacizumab. Ces patients recevront ensuite un traitement de troisième ligne à base d’anticorps anti-EGFR (cétuximab ou panitumumab) associé ou non à de l’irinotécan, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les mois. Des prélèvements de tumeur et de sang seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

VELVET : Essai de phase II, évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. L’essai se déroulera en plusieurs étapes successives. Lors de la première étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée une chimiothérapie de type FOLFOX 7 modifié comprenant, le premier jour une perfusion d’oxaliplatine et d’acide folinique et suivie d’une perfusion continue de 5-fluorouracile (5-FU). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant trois mois. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée à une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié (fluoropyrimidine intra-veineux), comprenant une perfusion d’acide folinique, suivie d'une injection et d'une perfusion de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie. La capecitabine (fluoropyrimidine orale) pourra remplacer le schéma LV5FU2 simplifié La chimiothérapie par fluoropyrimidine (LV5FU2 ou capecitabine) pourra être arrêtée selon plusieurs critères prédéfinis. En cas de progression de la maladie pendant l’administration de fluoropyrimidine et aflibercept, le traitement initial par FOLFOX7m-aflibercept sera réintroduit. Des échantillons de tumeur et de sang seront également collectés au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GERCOR PIMABI C07-1 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant du panitumumab à une chimiothérapie par irinotécan, en troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie par irinotécan et panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Une analyse génétique, des examens biologiques et une radiologie de l’abdomen seront réalisés 28 jours avant le début du traitement. Les patients recevront une perfusion de panitumumab (1h) et d’irinotécan (1h30) toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront revus 56 jours après la fin du traitement. Le suivi comprendra notamment des analyses biologiques et une radiologie de l’abdomen.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,